肺癌靶向藥-AZD9291奧希替尼使用說明及副作用處理

肺癌靶向藥-AZD9291奧希替尼使用說明及副作用處理

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《乾貨 化療/靶向相關不良反應如何對症處理?》

《肝腎功能報告單解讀,及副作用出來》

甲磺酸 奧希替尼片 說明書

【 藥品名稱 】

通用名稱:甲磺酸奧希替尼片

商品名稱:泰瑞沙 ® /TAGRISSO ®

英文名稱:Osimertinib Mesylate Tablets

【 適應症 】

非小細胞肺腺癌EGFR19/20/21突變 EGFR T790M 突變陽性的區域性晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

【 用法用量 】

推薦劑量為每日 80mg,直至疾病進展或出現無法耐受的毒性。

如果漏服本品 1 次,則應補服本品,除非下次服藥時間在 12 小時以內。

本品應在每日相同的時間服用,進餐或空腹時服用均可。

有效期:36 個月。

給藥方法

本品為口服使用。本品應整片和水送服,不應壓碎、掰斷或咀嚼。

如果患者無法吞嚥藥物,則可將藥片溶於 50mL 不含碳酸鹽的水中。應將藥片投入水中,無需壓碎,直接攪拌至分散後迅速吞服。隨後應再加入半杯水,以保證杯內無殘留,隨後迅速飲用。不應新增其它液體。

需要經胃管喂飼時,可採用和上述相同的方式進行處理,只是最初溶解藥物時用水 15mL,後續殘餘物沖洗時用水 15mL。這 30mL 液體均應按鼻胃管生產商的說明進行喂飼,同時用適量的水沖洗。這些溶解液和殘餘液均應在將藥片加入水中後 30 分鐘內服用

相關不良反應處理點選連結《《乾貨 化療/靶向相關不良反如何對症處理?》

不良反應劑量調整

根據患者個體的安全性和耐受性,可暫停用藥或減量。如果需要減量,則劑量應減至 40mg,每日 1 次。

1、肺不良反應:肺間質性肺病 / 非感染性肺炎 永久停用本品

2、心臟不良反應

至少兩次單獨的心電圖檢測提示:QTc間期大於500ms暫停使用,直至 QTc 間期小於481ms 或恢復到基線水平(如基線值大於或等於 481ms)採用 40mg 劑量重新開始用藥

QTc 間期延長,並出現嚴重心律失常的症狀或體徵永久停用本品

無症狀性的左心室射血分數(LVEF)絕對值相對基線下降 10%並低於50%暫停本品治療最多 4 周。

• 如果改善至基線 LVEF 水平,重新開始治療。

• 如果未改善至基線水平,永久性終止治療。

症狀性充血性心力衰竭 永久性中止本品治療。

其它 3 級或以上不良反應 暫停使用本品,最多可達 3 周

如果暫停本品用藥達 3 周後,3 級或以上的不良反應已改善至 0-2 級則可按原劑量(80mg)或減量(40mg)複用本品。

如果暫停本品用藥達 3 周後,3 級或以上的不良反應未下降至 0-2 級永久停用本品

注:根據美國《國家癌症研究院(NCI)不良事件通用術語標準》(CTCAE)第 4.0 版對臨床不良事件的強度進行了分級。

肝功能損害 不良反應對症連結《肝腎功能報告單解讀》

輕度肝功能損害(總膽紅素<正常值上限(ULN)且穀草轉氨酶(AST)達1至1.5xULN;或總膽紅素達1至1.5xULN,AST不限)患者無需進行劑量調整,但此類患者仍應慎用本品**(應該做保肝處理)**。中重度肝功能損害患者使用本品的安全性和有效性尚不明確。

但不建議中重度肝功能損害患者應停藥。

腎功能損害

輕中度腎功能損害患者使用本品時無需進行劑量調整。重度腎功能損害患者使用本品的資料有限。終末期腎病(經 Cockcroft 和 Gault 方程計算的肌酐清除率(CLcr)<15mL/min)或正在接受透析的患者使用本品的安全性和有效性尚不明確。

患有重度或終末期腎功能損害的患者應慎用本品

【 不良反應 】

a.包括下列皮疹類歸類術語的報告病例:皮疹、全身性皮疹、紅斑疹、斑疹、斑丘疹、丘疹、膿皰性皮疹、紅斑、毛囊炎、痤瘡、皮炎和痤瘡樣皮炎。

b.包括面板乾燥、溼疹、面板裂紋、乾燥病。

c.包括下列歸類術語的報告病例:甲床疾病、甲床炎症、甲床觸痛、甲床變色、指(趾)甲疾病、指(趾)甲毒性甲、指(趾)甲萎縮、指(趾)甲感染、指(趾)甲硬化、脆甲、甲脫離、脫甲、甲溝炎。

d.包括乾眼、視力模糊、角膜炎、白內障、眼刺激、眼瞼炎、眼痛、流淚增加、飛蚊症。出現其它眼科毒性的患者<1%。

e.包括深靜脈血栓形成、頸內靜脈血栓形成和肺栓塞。

f.未報告 4 級事件。

a.表中所列的資料均為 AURA 擴充套件研究(AURA ex; II 期)和 AURA 2 研究中累積獲得的資料;僅對至少服用了1 次本品的患者所發生的不良事件進行了總結。

b.美國國家癌症研究院不良事件通用術語標準(NCI CTCAE)第 4.0 版。

c.包括下列歸類術語的報告病例:間質性肺炎和非感染性肺炎。

d.共有 4 例 CTCAE 5 級事件(致死性事件)報告。

e.包括了下列皮疹類事件的歸類術語的報告病例:皮疹、泛髮型皮疹、紅色斑疹、斑疹、斑丘疹、丘疹、膿皰疹、紅斑、毛囊炎、痤瘡、皮炎和痤瘡樣皮炎。

f.包括下列歸類術語的報告病例:面板乾燥、面板皸裂、乾燥病、溼疹。

g..包括下列歸類術語的報告病例:甲床疾病、甲床炎症、甲床觸痛、甲床變色、指(趾)甲疾病、指(趾)甲毒性、指(趾)甲萎縮、指(趾)甲感染、指(趾)甲硬化、脆甲、甲脫離、脫甲、甲溝炎。

h.包括下列歸類術語的報告病例:瘙癢、全身性瘙癢、眼瞼瘙癢。

i.表示 QTcF 延長 >500msec 的患者(心電圖資料計算所得,並非已報告不良事件的發生率)。

j.表示實驗室檢查所見的發生率,並非已報告不良事件的發生率。

那麼如果患者已經出現腦膜最新版NCCN指南作了修改:對於進行性軟腦膜病,考慮給予奧希替尼(無論T790M狀態如何)或厄洛替尼脈衝式給藥。在Bloom研究中,奧西替尼的使用劑量為160mg。

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